杏彩平台客户端兽药GCP规范检查标准 （兽用生物制品）意见稿

2024-07-19 21:18:21　来源：杏彩体育官网app 作者：杏彩体育平台登录

　　2．兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条，A表、B表2部分。A表为基本表涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）14条，一般条款44条；B表为项目评定标准表涉及条款129条，关键条款28条，一般条款101条。

　　3．在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分。例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个项目分别评定，共3份。

　　4. 评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。对于不涉及的项目，标为“-”。 5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计。 6.A表评定意见为不符合要求的，不再对申请项目进行评定。