，如果项目需要被核查，CDE会通知CFDI和申办方，CFDI在接受到核查通知后会制定核查计划并通知研究中心和申办方。
一般在核查前一周CRA团队都会去研究中心进行核查前的自查，当然也有很多时候自查是提前就做完了的，但一般项目组也会安排CRA再去重新自查一遍。所以说核查前一周CRA基本上是加班加点的一个工作状态。
一般参与核查的会有一名primary CRA和几名support CRA。primary CRA需要制作开场PPT，主要负责对接研究者和机构伦理进行沟通，包括一些后勤工作。support CRA会参与到核查前自查的整个工作中，会对ISF文件，受试者文件，HIS系统，药品相关记录，等等进行全面的自查，发现问题。
第一天上午的时候，核查组组长会宣读核查文件并举行启动会议。核查组专家一般会有3到5位，他们之间也会进行分工。分别对ISF，药品相关文件，受试者文件进行核查。
整个核查一般持续3到5天。最后一天会举行总结会议，核查专家会形成一份初稿的核查发现问题，研究者和申办方可以对问题进行现场解释及回复，现场解释被接受的话核查专家就会将该问题删除。
重点关注入排，受试者的入选是否符合方案规定，是否缺乏支持性证据，知情同意书的签署以及知情同意过程的记录是否有问题。临床试验过程记录、实验室数据是否可以溯源(有中心实验的话核查专家会连线中心实验室进行溯源)，临床试验的样本采集处理保存转运环节是否有问题。
常见问题：研究病历记录不规范、AE/CM漏录、方案违背、样本处理不符合lab manual的要求。
CRA在应对核查专家的时候要保持专业、诚实的态度，如果对于自己不了解不清楚的问题不要急于回答。同时应该熟悉所负责项目的方案，流程以及相关的文件资料。在核查专家需要资料的时候可以快速帮忙查找。同时对于核查专家提出来的问题要及时记录下来。
